Der Weg einer klinischen Studie

Donnerstag, August 27, 2015

Genau in diesem Moment arbeiten Wissenschaftler in weißen Kitteln und Schutzbrillen im Hughes Center für Forschung und Innovation hart daran, das Produktangebot und die Wirksamkeit der Produkte von Synergy WorldWide zu verbessern.



Der Begriff Wirksamkeit wird bei der Diskussion über die Produktrezepturen oft benutzt, und seine Bedeutung entspricht genau dem Fokus von Synergy WorldWide: die Herstellung von Produkten, deren Wirksamkeit wissenschaftlich bewiesen ist. Ein wirksames Produkt bewirkt genau das, was es sollte. Und die Synergy Produkte sollen Ihnen zu einem erfüllten Leben verhelfen, und zwar mit einem vollständigen und vertrauenswürdigen System für Ihr Wohlbefinden.

„Zu behaupten, dass ein Produkt wirkt, ist eine Sache, aber eine andere ist es zu sagen, dass es erwiesenermaßen wirkt“, so Dr. Joseph Lamb, der medizinische Direktor des Hughes Center. „Wegen diesem Labor können Sie sich nun mit einem Geschäftspartner zusammensetzen, ihm oder ihr von unseren einzigartigen Kombinationen verschiedener Inhaltsstoffe erzählen und dabei klarmachen, dass diese Produkte eben nicht von drei Leuten mit einem Stapel medizinischer Fachbücher und begrenzten Geldmitteln in einem Konferenzzimmer erfunden wurden. Unser Ziel ist es, so vielen Gruppen wie möglich wertvolle Produkte und Produktinformationen anzubieten.“

Es ist unmöglich, herauszufinden, wie wirksam diese Produkte sind, solange man sie nicht an Menschen testet. Deswegen sind die klinischen Labore des Hughes Center so entscheidend für die künftige Entwicklung von Synergy WorldWide und seiner Produktlinie. Der vorbereitende Prozess auf eine klinische Studie ist sehr umfassend und erfordert monatelange Vorbereitungen. Sehen Sie sich die Schritte des klinischen Prozesses an, den Wissenschaftler bei ihrer Arbeit durchführen, um zu beweisen, dass die Synergy Produkte zu den besten in der Branche für Nahrungsergänzungsmittel gehören.

Die Idee
Alle klinischen Studien beginnen mit einem Geistesblitz. Wenn die klinischen Teams von Synergy eine greifbare Idee auf Basis der wichtigsten Bedürfnisse der modernen Welt in puncto Ernährung und Wohlbefinden entwickeln, beginnen sie damit, sichere Inhaltsstoffe zu kombinieren und Eigenstudien durchzuführen. Wenn das Forschungsteam dann eine Rezeptur entdeckt, die in ihren Augen gut genug ist, um präsentiert zu werden, treffen sie sich mit dem unabhängigen Prüfungsausschuss bestehend aus Unternehmensmanagern und Vertretern verschiedener Unternehmensbereiche, um die Wirtschaftlichkeit des Produkts zu überprüfen.

Das Protokoll
Jede klinische Studie benötigt genaue Vorgaben. Zu den Fragen gehört „Wen rekrutieren und testen wir? Wie viele Testpersonen brauchen wir? Wie alt sind die Testpersonen? Sind sie insgesamt gesund genug, um teilzunehmen? Welche Anweisungen geben wir den Testpersonen zur Verwendung des Produkts? Welche Informationen wollen wir sammeln?“ Das Protokoll wird mehrfach überarbeitet und von verschiedenen Abteilungen des Unternehmens genau unter die Lupe genommen. Sie stellen dutzende Zusatzfragen – „Ist die Studie einzigartig? Ist sie ethisch vertretbar? Sind die Zielpersonen richtig gewählt?“, um zu bewerten, welchen Einfluss diese Studie für die Teammitglieder hat, die das Produkt mit dem klinischen Nachweis vermarkten wollen. Nachdem die Fragen endgültig feststehen und in einem Protokoll gegliedert werden, wird dieses an einen Prüfungsausschuss außerhalb des Unternehmens (IRB) zur Ergänzung und Genehmigung geschickt.

Die Testpersonen
Die klinischen Teams beginnen dann mit der Suche nach der richtigen Gruppe von Testpersonen nach den endgültigen Vorgaben des Protokolls. Oft werden diese innerhalb der Büroräume von Synergy WorldWide und Nature’s Sunshine rekrutiert. Wenn eine ganz bestimmte Gruppe von Testpersonen benötigt wird, bittet das klinische Team das Marketingteam um Hilfe, um die Studie öffentlich bekannt zu machen und die entsprechende Zielgruppe anzuwerben. Sobald die Gruppe zusammengestellt wurde, kommt jeder Teilnehmer für ein erstes Treffen ins Labor und erhält Informationen zum Ziel der Studie und der Produktverwendung. Außerdem werden Untersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Testperson für die Teilnahme gesund genug ist. Je nach Studie kommt die Testperson während der Testphase mehrfach ins Labor, um Resultate zu übermitteln, oder auch nur einmal am Ende der Testphase.

Die Daten
Tausende Datenpunkte werden im Laufe einer klinischen Studie zusammengetragen, darunter auch physische Proben. Bei einer Studie mit 20 Testpersonen können mehr als 560 Einzelproben entnommen werden. Diese Proben werden dann in zwei Gefrierschränken aufbewahrt, in denen jeweils mehr als 45.000 Proben Platz haben. Die Proben werden bei -80 Grad Celsius gelagert, um die Unversehrtheit jeder Probe zu gewährleisten. Das klinische Team nutzt dann zusätzliche Testgruppen innerhalb der wissenschaftlichen Teams von Synergy und NSP, um mit einer ganzen Reihe von Tests die gesammelten Proben zu bewerten. Eine Studie zur Bioverfügbarkeit zeigt beispielsweise den Grad und die Geschwindigkeit, mit der ein potenzieller Inhaltsstoff vom Körper absorbiert wird. Eine Messung des Stickoxid-Spiegels im Blut zeigt an, ob eine Person ausreichend mit Nährstoffen versorgt wird. Ein Endopat ist ein nicht-invasiver Test zur Einschätzung der Gesundheit des Herz-Kreislaufsystems und von Risikofaktoren. Dies sind nur Beispiele aus buchstäblich hunderten möglichen Tests zur Einschätzung der Sicherheit und Wirksamkeit eines beliebigen Produkts.

Die Schlussfolgerung
Nach der Analyse von jeder einzelnen Probe werden die Ergebnisse der Studie zusammengetragen und im Hinblick auf ihre statistische Relevanz bewertet. Das klinische Team muss die Wirkung des neuen Produkts messen und herausfinden, ob es marktreif ist, oder nicht. Jedes Detail einer klinischen Studie wird mit Blick auf diese Ergebnisse ausgeführt.

Die Erkenntnisse aus den klinischen Laboren des Hughes Center haben das Potenzial, das Wachstum in den Synergy Märkten entscheidend zu beschleunigen und dank des Fachwissens unserer brillanten Wissenschaftler sind ihren Entdeckungen keine Grenzen gesetzt. Nur mit der innovativen Forschungsarbeit im Hughes Center kann das wahre Potenzial, das in den geschützten Rezepturen von Synergy schlummert, ausgeschöpft werden.

Some say he’s half man half fish, others say he’s more of a seventy/thirty split. Either way he’s a fishy bastard.